La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha oficializado el retiro de más de 11.100 unidades del fármaco Ziac, un medicamento prescrito para el control de la presión arterial. La medida fue impulsada tras el hallazgo de irregularidades en la composición de las tabletas durante los controles internos de calidad del laboratorio fabricante.
El origen del retiro: contaminación cruzada
La empresa responsable, Glenmark Pharmaceuticals, inició esta acción voluntaria luego de detectar “trazas de ezetimiba” en diversas pruebas de reserva. Esta sustancia, que se utiliza para tratar el colesterol, es producida por la misma farmacéutica, lo que sugiere una presencia accidental del segundo compuesto en el lote del antihipertensivo.
Los detalles de los productos afectados incluyen presentaciones de 30, 100 y 500 unidades bajo los códigos NDC 68462-878-30, 68462-878-01 y 68462-878-05, con fechas de caducidad que oscilan entre noviembre de 2025 y mayo de 2026.
Clasificación de riesgo: ¿Qué implica la "Clase III"?
Aunque la noticia de un retiro masivo suele generar alarma, la FDA categorizó este episodio bajo el nivel de Clase III. Según la “Orientación de la industria para retiradas de productos”, este sistema divide los riesgos de la siguiente manera:
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Clase I: Riesgo grave o mortal.
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Clase II: Riesgo de consecuencias adversas temporales o reversibles.
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Clase III: Categoría en la que “no es probable que el uso o la exposición al producto cause consecuencias adversas para la salud”.
A pesar de que el peligro se considera bajo, la agencia federal subrayó la importancia de la seguridad y el control, validando la decisión de la empresa radicada en Nueva Jersey de retirar las unidades de forma preventiva.
Recomendaciones para los pacientes
Aunque la máxima autoridad sanitaria sostuvo que la exposición al producto contaminado no debería acarrear daños perjudiciales, se han emitido pautas generales para los consumidores:
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Verificar el envase: Comprobar si el número de NDC y la fecha de vencimiento coinciden con los lotes bajo alerta.
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Consulta profesional: Se recomienda a los usuarios contactar a su médico o farmacéutico si descubren que tienen en su poder alguno de los frascos afectados.
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Acción preventiva: La farmacéutica actuó por iniciativa propia, lo que facilitó la rápida remoción de los miles de envases que potencialmente incumplían las normativas de pureza.
